Beskrivning
Climet CI-99 – Fast installerad mikrobiell luftprovtagare för isolatorer och säkerhetsbänkar
CI-99 från Climet är en robust och högpresterande mikrobiell luftprovtagare, särskilt framtagen för fast installation i kontrollerade miljöer såsom isolatorer, RABS-system (Restricted Access Barrier Systems) och biologiska säkerhetsbänkar (BSC). Med sitt 100 % rostfria stålhölje och beprövade tillförlitlighet är den en pålitlig lösning för långsiktig användning i kritiska miljöer.
Climet har varit ledande inom utvecklingen av mätutrustning för renrum sedan 1962 och innehar ett stort antal internationella patent inom partikelräkning och mikrobiell provtagning. CI-99 är konstruerad i enlighet med dessa höga standarder och erbjuder användare en robust, validerad lösning som möter eller överträffar alla krav i ISO 14698, förstärkt av utvalda kriterier från ISO 21501-4.
Full kompatibilitet med regulatoriska standarder
CI-99 är utformad för att uppfylla regelverken enligt ISO 14698-1, PIC/S, FDA cGMP, EU GMP Annex 1 samt 21 CFR Part 11. Instrumentet stöder både standard 90 mm petriskålar och RODAC-plattor och arbetar med ett konstant flöde på 100 LPM, vilket gör det idealiskt för kontinuerlig övervakning i aseptiska zoner.
Designad för drift under lång tid – utan kompromisser
CI-99 bygger på samma gedigna konstruktion som Climets partikelräknare, inklusive stöt- och vibrationstestning enligt ISTA Procedure 3a. Denna nivå av mekanisk kvalitetssäkring är ovanlig bland tillverkare i branschen, och säkerställer att användare kan förvänta sig tillförlitlig drift i ett decennium – eller längre – utan oplanerade avbrott eller kostsamma reparationsbehov.
Instrumentet är fullt kompatibelt med VHP-dekontaminering, vilket innebär att det tryggt kan användas i miljöer där regelbunden sterilisation krävs, utan att påverka prestanda eller garantivillkor.
Enastående mätprecision och repeterbarhet
Climet har genomfört omfattande valideringsstudier för att säkerställa både fysisk och biologisk insamlingseffektivitet hos CI-99. Dessa studier visar på utmärkt noggrannhet, men framför allt en mycket hög repeterbarhet av mätningar – ett resultat som tydligt bekräftar instrumentets stabilitet över tid.
Detta överträffar tydligt de minimikrav som specificeras i ISO 14698, och visar på Climets fokus på kvalitet i varje detalj. Med högkvalitativa komponenter, noggrann tillverkning och ett moget tillverkningskoncept (DFM – Design For Manufacturability), är CI-99 konstruerad för att fungera tillförlitligt år efter år.
Felfri historik vid kalibrering
Sedan Climet började tillverka mikrobiella luftprovtagare 2004 har det inte rapporterats ett enda fall där en enhet i CI-9x-serien varit utanför kalibreringsgränserna vid återkommande intervallkalibrering. Det gör serien unik i branschen. För användare i reglerade miljöer – där en kalibreringsavvikelse kan leda till en fullskalig avvikelserapport och internutredning – innebär detta en betydande kostnadsbesparing.
Det är vanligt att en enkel utredning (utan batchförlust) kostar mellan 80 000 och 120 000 kronor, eftersom den ofta kräver resurser från flera avdelningar. Climet eliminerar i praktiken denna risk, vilket bidrar till en av branschens absolut lägsta totalkostnader över produktens livscykel (TCO – Total Cost of Ownership).
Uppfyller – och överträffar – ISO 14698
Climet CI-99 är inte bara i full överensstämmelse med ISO 14698-1 – det är ett av få instrument på marknaden som uppfyller samtliga krav och rekommendationer i standarden. Den är också konstruerad i linje med kompletterande krav från ISO 21501-4, vilket gör den till ett förstahandsval för användare som behöver maximal regulatorisk säkerhet.
Flexibilitet och kundanpassning
Utöver den standardiserade modellen erbjuder vi möjligheten att skräddarsy CI-99 enligt specifika tekniska behov eller integrerade lösningar i era befintliga system.
Certifiering och efterlevnad
CI-99 är CE-märkt och uppfyller alla tillämpliga krav inom EU för hälso-, säkerhets- och miljöskydd. Den är konstruerad för långvarig användning i GMP-klassade miljöer och kan med fördel användas som en del i kontinuerlig miljöövervakning.
Kontakta oss gärna för mer information, teknisk dokumentation eller rådgivning kring vilken lösning som passar bäst för din verksamhet.
