Hull LyoConstellation® Small-Scale Aseptic Freeze Dryers

Hull LyoConstellation® Small-Scale Aseptic Freeze Dryers är en serie aseptiska frystorkar utvecklade för läkemedelsutveckling, klinisk produktion och mindre kommersiella tillämpningar där höga krav ställs på sterilitet, processkontroll och regulatorisk efterlevnad.

Systemen finns i modellerna S20-A, S30-A och S50-A och är konstruerade för sömlös integration med automatiska lastningssystem, isolatorer och oRABS-miljöer. Den kompakta designen gör det möjligt att installera utrustningen även i befintliga renrum utan att kompromissa med produktionskapacitet eller sterilitetskrav.

Den automatiserade vialhanteringen minimerar manuella ingrepp och bidrar till en mer reproducerbar och säker frystorkningsprocess. Tack vare den innovativa bälgfria lastningsmekanismen elimineras flera potentiella kontaminationsrisker samtidigt som rengöring och validering förenklas.

Frystorkarna är utvecklade för att uppfylla moderna regulatoriska krav och stödjer bland annat cGMP, FDA, EU Annex 1, 21 CFR Part 11, GAMP5 och ASME-BPE.

För avancerad processutveckling kan systemen utrustas med Hulls Line of Sight™ Lyophilization-teknologi och PAT-verktyg som möjliggör förbättrad övervakning, analys och optimering av frystorkningsprocessen.

Funktioner och fördelar

• Helautomatisk vialhantering för konsekvent och reproducerbar lastning och urlastning
• Minskad risk för mänskliga fel och kontaminering
• Bälgfri lastningsmekanism för förbättrad sterilitet och enklare rengöring
• Optimerad sub-door-design som förbättrar dekontaminering och sterilitetskontroll
• Kompakt konstruktion som sparar värdefullt renrumsutrymme
• Anpassad för integration med isolatorer, oRABS och fyllningslinjer
• Stöd för avancerade PAT-verktyg och processtyrning
• Uppfyller ledande internationella regulatoriska krav

Kompatibla processteknologier

LyoFlux® TDLAS
Noggrann mätning av vattenångflöde under frystorkningsprocessen för förbättrad processkontroll.

TEMPRIS® Wireless Sensors
Trådlös temperaturövervakning som ger tillförlitliga produktdata under hela processen.

ControLyo® Nucleation Technology
Avancerad teknik för kontrollerad nukleering som förbättrar produktkvalitet och processreproducerbarhet.

Användningsområden

• Läkemedelsutveckling
• Vacciner
• Antibody Drug Conjugates (ADC)
• Potenta läkemedelssubstanser
• Klinisk produktion
• Bioteknik
• CRO/CDMO-verksamhet
• Diagnostik
• Animal Health
• Forskning och utveckling

Tekniska specifikationer

Alla Hull LyoConstellation® Small-Scale Aseptic Freeze Dryers är utvecklade för att uppfylla höga krav på kvalitet, säkerhet och regulatorisk efterlevnad inom läkemedels- och bioteknikindustrin.

Kontakta gärna CIAB för mer information, offert eller hjälp att välja rätt frystorkslösning för er verksamhet.