Beskrivning

CI-97 – Nästa generations mikrobiella luftprovtagare för aseptiska miljöer

Climet CI-97 är en avancerad mikrobiell luftprovtagare utvecklad för användning i GMP-klassade renrum och aseptiska miljöer. Den kombinerar hög mätprecision med smart funktionalitet och robust konstruktion – och är fullt kompatibel med gällande regelverk som 21 CFR Part 11, ISO 14698, ISO 21501-4 och BS EN 17141.

Instrumentet är tillverkat helt i rostfritt stål, har en låg vikt på endast 3,2 kg och är designat för att tåla både stötar och vibrationer. Varje enhet genomgår rigorösa tester enligt ISTA 3a och levereras med HEPA-filtercertifierat utblås (ISO Class 3), vilket minimerar risken för kontaminering i renrumsmiljö.

Automatisk flödeskontroll och hög precision
CI-97 är utrustad med en intern varmtrådsanemometer som justerar flödet automatiskt för att alltid ligga inom kalibreringsgränserna. Tillsammans med Climet’s ljusring och akustiskt larm reduceras risken för kalibreringsavvikelser och därmed även risken för utredningar.

Dataintegritet enligt ALCOA och FDA
CI-97 stöder nätverksinloggning via Active Directory (LDAP) med fem användarnivåer. Instrumentet kan lagra upp till 50 000 mätningar inklusive omfattande metadata som användar-ID, plats, volym, flödeshastighet, programinställningar, kalibreringsdatum och larmstatus. PDF-rapporter som användarloggar, GMP-data och audit trails kan genereras direkt.

Smarta funktioner i urval:

• Färgpekskärm som fungerar med dubbla handskar

• Ljusring som signalerar provstatus och larm

• Intern HEPA-filterutblås certifierad till ISO Class 3

• Automatisk flödesjustering för kalibreringssäkerhet

• Lagring av upp till 300 program, 300 användare och 1 000 platser

• Export av metadata via USB, Ethernet eller RS-232

• Segmenterad eller kontinuerlig provtagning

• USB-port kan avaktiveras av admin eller fabrik (gratis)

Hög biologisk effektivitet – validerad enligt gällande standarder
CI-97 uppfyller och överträffar valideringskraven för fysiska och biologiska insamlingseffektivitet enligt BS EN 17141. Dess experimentella d50 är under 1,0 µm, vilket gör den mycket lämplig för aseptisk miljöövervakning.

Beprövad långsiktig stabilitet
Sedan 2005 har Climet inte mottagit någon rapport om kalibreringsavvikelse på sina mikrobiella luftprovtagare vid årlig kontroll. Denna stabilitet är unik i branschen och bidrar till låg ägandekostnad (TCO), eftersom man slipper dyra utredningar och avbrott.

VHP-kompatibilitet utan garantiförlust
CI-97 tål regelbunden VHP-desinfektion utan att produktens garanti påverkas, och rekommenderas för kvartalsvis dekontaminering även internt i luftflödet.

Regelverk och certifiering
CI-97 uppfyller ISO 14698, ISO 21501-4, BS EN 17141, FDA 21 CFR Part 11 och är CE-märkt enligt gällande EU-direktiv för hälsa, säkerhet och miljöskydd.

Har du särskilda krav eller önskemål? Vi erbjuder även skräddarsydda lösningar.

Kontakta oss gärna för mer information eller rådgivning.